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    药典升版 我们准备就绪

        2020版药典自2020年12月30日起实施,新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平,提高药品质量,保证公众用药安全有效,促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

        新版药典的整体情况

        第一,适度增加了收载品种,收载总数达到5911种,稳步提高了药典收载的品种数量;

        第二,完成国家药品标准清理工作,涉及化学药6263个品种、中成药9585个品种、饮片药材1252个品种、中药提取物9个品种、生物制品373个品种,为完善标准提高和淘汰机制奠定了坚实的基础; 

         

        第三,以实施“两法两条例”为契机,全面、系统地完善了药典的标准体系,贯彻了药品质量全程管理理念,提高了横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术规范、要求,完善了纵向涵盖药典凡例、制剂通则、检验方法以及指导原则的制修订,加强了涉及药品研发、生产、质控、流通和使用等环节的通用技术要求体系的建设;

        第四,强化了《中国药典》的规范性,使药典各部之间更加的协调、统一。建立并完善了统一规范的药品、药用辅料以及药包材通用名称命名原则,加强了通用技术要求与品种标准内容的统一;

        第五,加强药典通用技术要求,重点完善了药品安全性和有效性的控制要求,实现了“中药标准继续主导国际标准制定”,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致”的总目标;

        第六,加强了药典机构间的国际交流与合作,促进了与药典的协调统一,扩大了《中国药典》的国际影响力。

        应对中国药典升级,品控中心高度重视,提前部署应对,组织对标。2019年即派出专人参加新版药典宣贯培训,及时跟进药典更新进展,并自2020年上半年就启动标准评估工作。

      

        1、变更控制:因我司属于药包材及药用辅料行业,药典的变更只涉及到我司检验方法和检验项目的变更,对质量体系管理、生产工艺几乎无影响。所以我司的变更重点在于检验方法的适用性,检验仪器是否变更,检验项目是否增加,增加的项目是投入人力资源还是增加外检费用的评估。我们以变更开启了2020版药典升级的系列活动。

        2、检验项目的增加评估

        本着贯彻原辅包关联审评审批制度质量控制理念,此版药典中辅料和药包材标准水平进一步提升,涉及我司物料11种,药包材方法类6项,通用方法类4项,对方法类变更逐一进行文字比对,多为规范、完善、统一体系的目的。针对11种物料进行160项评估比对,对其中12项新增加项目进行重点评估,取留样进行样品符合性试验,同时与供货商针对新药典实施后工艺变更等事宜沟通协商。对原有方法变更的33项, 开展符合性试验,评估方法的适用性。

        3、依托集团检验中心力量

        对于需要增加大型仪器设备(LC-MS、GS-MS、原子吸收光谱仪等)的检验项目,集团质检中心(通过CNAS认证)综合各子公司实际情况,新购入LC-MS和GS-MS创建安全检验中心,进行方法适用性研究后,为各子公司分忧,即解决子公司分别购入仪器的浪费,杜绝外检费用的增加,也大大缩短了委外的检验周期。

        4、质量标准的更新

        新增方法或自检或共检或委外,改进方法全部通过适用性评估,物料进行断货风险评估,升级质量标准40份。

        提前部署,认真对标,确保了在新版药典生效前一切就绪,从容应对药典升级。

        新年伊始,药典升级,标准升级,各项检验工作有序开展,严控质量不松懈。

                                                                                                             品控中心

                                                                                                             2021年3月

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